Letture di ossigeno errate potrebbero essere alla base del bilancio di Covid-19 sulle persone di colore

“È davvero scioccante che sia stato solo fino al 2021 prima che la FDA abbia effettivamente emesso un avviso”, ha affermato Uché Blackstock, medico di medicina d’urgenza e CEO di Advancing Health Equity. “E anche in quell’allerta dell’anno scorso, non hanno nemmeno menzionato pregiudizi razziali, razza o razzismo”.

Il problema solleva preoccupazioni più ampie sui pregiudizi man mano che la tecnologia diventa più radicata nell’assistenza sanitaria e sulla capacità del governo di contrastarli attraverso la regolamentazione e la supervisione. Gli esperti avvertono che i risultati disparati tra i gruppi razziali potrebbero peggiorare se la tecnologia non funziona per tutti i pazienti.

I ricercatori hanno identificato problemi con i pulsossimetri anni fa, con piccoli studi che hanno indicato letture errate nelle persone di colore nel 1990, 2005 e 2007.

La pandemia di Covid-19 ha portato una rinnovata attenzione ai dispositivi, che comunemente si presentano sotto forma di un sensore sul polpastrello del paziente.

Michael Sjoding, un medico polmonare e di terapia intensiva presso l’Università del Michigan, ha condotto uno studio pubblicato nel dicembre 2020 sul New England Journal of Medicine che ha rilevato che i pazienti neri tra gennaio e luglio 2020 e tra il 2014 e il 2015 erano circa tre volte più probabili rispetto a quelli bianchi per avere bassi livelli di ossigeno nel sangue non vengono rilevati. Più di un paziente nero su 10 con una lettura della saturazione di ossigeno dal 92 al 96 percento su un pulsossimetro aveva effettivamente livelli inferiori all’88 percento quando misurato dagli esami del sangue.

I livelli normali vanno dal 95 al 100 percento, mentre i livelli inferiori all’88 percento sono considerati pericolosi.

Gli esperti affermano anche che il problema indica la necessità di aggiornare le linee guida per compensare il problema, nonché di diversificare gli studi clinici.

L’effetto sulla cura è reale, ha detto Sjoding. “Quel livello di differenza, se fosse stato riconosciuto e rilevato, avrebbe cambiato il modo in cui ci occuperemmo di un paziente”, ha spiegato. “Daresti a un paziente più ossigeno o potenzialmente daresti a un paziente trattamenti diversi”.

Conosciuto e sconosciuto

Gli esperti affermano che le letture errate sono il risultato di come la luce viene assorbita su diverse tonalità della pelle. I pulsossimetri funzionano sparando luce sulla pelle di una persona e osservando quanto rimbalza indietro, ha affermato Achuta Kadambi, professore di ingegneria presso l’Università della California, a Los Angeles.

La pelle più scura riflette un segnale più piccolo della pelle più chiara, che può alterare la lettura del pulsossimetro, ha detto. Kadambi, che ha la pelle più scura, ha riscontrato problemi simili con i distributori automatici di sapone, che si basano anche sulla luce per attivarsi.

“Le leggi della fisica sono contro gli oggetti più scuri, inclusa la pelle”, ha detto Kadambi, aggiungendo che gli algoritmi sono un modo per correggere il problema.

Ma i risultati della ricerca finora hanno dei limiti perché non sono tutti differenziati dal tipo di ossimetro, ha affermato Amira Mohamed, professore all’Albert Einstein College of Medicine. Ha anche notato che anche la generalizzazione per razza può essere complicata.

“Ci sono diversi tipi di neri”, ha detto Mohamed. “Io stesso sono nero e ciò non significa che funzionerà allo stesso modo su di me come farebbe, ad esempio, per mio marito, che è un nero dalla pelle più scura.”

Mohamed afferma anche che la ricerca esistente è stata condotta principalmente su persone con la pelle bianca e che gli studi futuri dovrebbero concentrarsi sulle persone con maggiori probabilità di essere colpite.

Potenziali soluzioni

L’attuale guida della FDA raccomanda che gli studi dei produttori includano un minimo di 10 persone e “almeno 2 soggetti con pigmenti scuri” o il 15% del gruppo complessivo.

Alcuni esperti sostengono che la FDA debba ampliare quel pool.

“Fondamentalmente, non avrai abbastanza informazioni sull’accuratezza del dispositivo se lo stai testando solo su due persone”, ha affermato Sjoding.

È necessaria una guida più specifica della FDA sugli ossimetri, ha affermato Ashraf Fawzy, professore di medicina alla Johns Hopkins University e autore principale di uno studio di maggio pubblicato su JAMA Internal Medicine che ha rilevato che i fornitori avevano maggiori probabilità di sottostimare il livello di gravità della malattia e ritardare il trattamento per Pazienti neri e ispanici di Covid-19.

Un’azione più rapida da parte dell’agenzia sarebbe stata utile, ha aggiunto Fawzy. La FDA dovrebbe prendere in considerazione l’aggiunta di un’etichetta di avvertimento sui dispositivi, ha affermato Kimani Toussaint, professore di ingegneria alla Brown University che sta lavorando a potenziali soluzioni.

Alcuni esperti, come Blackstock, sostengono che i saturimetri dovrebbero essere ritirati dal mercato. Altri, come Mohamed, affermano che sono necessarie molte più ricerche prima di trarre conclusioni.

“Se siamo preoccupati per la respirazione di qualcuno o per il livello di ossigeno di qualcuno, non è sicuro affidarsi completamente a un pulsossimetro e dobbiamo sempre confermarlo”, ha detto Mohamed.

E risolvere il problema nei dispositivi stessi potrebbe essere un lavoro pesante.

Il portavoce della FDA ha affermato che sta cercando di ampliare i dati disponibili sul problema

finanziamento di una sperimentazione clinica prospettica per informare su eventuali modifiche alle raccomandazioni. Spera che la ricerca possa risolvere “dati a volte contrastanti che includono informazioni non pubbliche” forniti dai produttori.

Nel frattempo, i ricercatori della Brown University stanno lavorando sull’utilizzo di una singola lunghezza d’onda della luce per bypassare la pelle. Quella ricerca su pazienti sani è nelle fasi iniziali e ha visto risultati simili ai dispositivi commerciali. Le imprecisioni tendono ad essere più frequenti nei pazienti più malati, ha affermato il ricercatore Rutendo Jakachira, che lavora con Toussaint.

Gli scienziati stanno anche valutando l’utilizzo del suono come potenziale sostituto della luce come nuovo metodo per leggere i livelli di ossigeno nel sangue.

Diversità degli studi clinici

Nel frattempo, con la tecnologia che gioca un ruolo sempre più importante nell’assistenza sanitaria, gli esperti affermano che gli studi clinici, in cui le persone di colore sono state a lungo sottorappresentate, necessitano di una revisione.

I legislatori sono consapevoli della questione. Il mese scorso la Camera ha approvato la legislazione sulla tariffa dell’utente dei prodotti medici della FDA che includeva un linguaggio volto a rafforzare la diversità degli studi clinici.

Adrian Aguilera, capo del Digital Health Equity and Access Lab presso l’Università della California, Berkeley, ha affermato che in assenza di partecipanti diversi, i risultati della sperimentazione non rifletteranno necessariamente ciò che accadrà nel mondo reale.

Le prove sono tradizionalmente condotte di persona, richiedendo che i partecipanti si rechino sul posto, il che può creare barriere per le persone a basso reddito o con lavori poco flessibili. I sostenitori vogliono utilizzare la telemedicina per attirare una gamma più ampia di partecipanti.

Le aziende dovrebbero evitare la ricerca sugli “elicotteri” e invece prendersi del tempo per costruire relazioni con le organizzazioni della comunità e le persone sul campo, ha affermato Aguilera.

“Quello che questa situazione del pulsossimetro esemplifica è che se non stai pensando a pregiudizi e razzismo dall’inizio, e non sei intenzionale, sarà incorporato nella tecnologia”, ha detto Blackstock.

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